 |
 |
 |
||||
|
Низкотемпературные пероксидно-плазменные стерилизаторы нового поколения HMTS "Plazster"
 |
 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Главная » » Инструкция пользователя СТЕРИЛИЗАТОР ПЕРОКСИДНО-ПЛАЗМЕННЫЙ
HMTS-80
(с интерфейсом на русском языке)
Инструкция пользователя
Требования безопасности
При эксплуатации стерилизатора пероксидно-плазменного HMTS-80 должны соблюдаться требования «Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей» и «Правил техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей».
Применение защитных очков и перчаток
При работе непосредственно со стерилизующим веществом необходимо надевать защитные очки, которые входят в комплект стерилизатора. Также обязательно надевать виниловые перчатки.
Попадание паров стерилизующего вещества в дыхательные пути
При вдыхании паров стерилизующего вещества, прежде всего, нужно выйти на свежий воздух. Если вдыхание было продолжительным (более 15 мин.), то следует немедленно обратиться к врачу.
Попадание стерилизующего вещества в глаза
При попадании стерилизующего вещества в глаза необходимо немедленно промыть глаза проточной водой в течение 10-15 мин. (веки удерживать открытыми) и сразу обратиться к окулисту.
Контакт стерилизующего вещества с кожей
При попадании стерилизующего вещества на кожу необходимо промыть пораженное место водой в течение не менее 15 мин и затем обратиться к врачу.
Попадание стерилизующего вещества в рот
Если стерилизующее вещество попало в рот, необходимо немедленно выпить воды для его растворения, не пытаясь вызвать рвотный рефлекс, и обратиться к врачу.
Предосторожности при открывании дверцы стерилизационной камеры
В течение всего стерилизационного цикла открыть дверцу стерилизационной камеры нельзя, она заблокирована. Открыв дверцу после окончания стерилизационного цикла или при его прерывании, не следует прикасаться к нагретым стенкам стерилизационной камеры.
Предупреждение попадания под высокое напряжение
Высокое напряжение используется для возбуждения плазмы в камере плазмы. Нельзя прикасаться к камере плазмы, когда на нее подано высокое напряжение.
Утилизация пустых флаконов из-под стерилизующего вещества
Пустые флаконы из-под стерилизующего вещества можно утилизировать как бытовые отходы.
1. Общие положения
1.1. Стерилизатор пероксидно-плазменный HMTS-80 (в дальнейшем – Стерилизатор) предназначен для проведения низкотемпературной химической газовой стерилизации медицинских изделий, изготовленных из материалов, неустойчивых к действию высокой температуры (более 50°С) и повышенной влажности.
1.2. В качестве стерилизующего средства в Стерилизаторе используется средство «Агент стерилизующий ХМТС», в состав которого входят 48,0 – 52,0 % перекиси водорода в качестве действующего вещества и вода.
1.3. Стерилизация изделий осуществляется в парах стерилизующего средства с одновременным возбуждением его низкотемпературной плазмы (температура в стерилизационной камере не выше 35±5°С).
1.4. Информация о совместимости конструкционных материалов медицинских изделий с условиями обработки в Стерилизаторе приведена в Приложении 1.
1.5. Может проводиться стерилизация изделий, изготовленных из разнородных материалов, а также изделий с каналами и полостями длиной не более 2,5 м и диаметром не менее 1 мм.
1.6. Перечень типов медицинских изделий, предназначенных для обработки в Стерилизаторе, приведен в Приложении 2.
Примечание: Указанный перечень не является исчерпывающим. Уточнить возможность обработки в Стерилизаторе конкретных изделий можно у дистрибьютора продукции компании «ХьюманМедитек» в России ООО «Диалайн» потел. (495) 660-38-24 или по E-mail info@dialinemed.ru.
1.7. Не подлежат обработке в Стерилизаторе:
- изделия из материалов, поглощающих влагу;
- изделия, содержащие целлюлозу (дерево, хлопок, бумага, картон и т.п.);
- изделия из резины на основе натурального каучука;
- изделия, содержащие остатки жидкости,
- изделия из шелка,
- изделия, не рекомендованные производителем для плазменной стерилизации.
2. Размещение Стерилизатора
2.1. Стерилизатор допускается размещать в помещениях ЦСО, оперблоков и отделений лечебных учреждений.
2.2. Помещение для установки Стерилизатора должно иметь естественное или искусственное освещение, фрамуги или форточки и приточно-вытяжную вентиляцию.
2.3. Место размещения должно быть выбрано на удалении от отопительных приборов и оборудования, излучающего тепло, а также вдали от источников мощных электромагнитных излучений.
2.4. Минимально необходимая площадь пола – 5,5 кв.м. Минимальное расстояние от стен – 300 мм. Минимальная ширина зоны обслуживания с каждой стороны – 1 м.
2.5. Максимальная допустимая нагрузка на пол – 500 кг/кв.м.
2.6. Максимальное отклонение поверхности пола в месте установки Стерилизатора от горизонтали – 5 мм/м.
2.7. Климатические условия в помещении: температура 5 – 40°С, влажность 0 – 80% (без образования конденсата).
2.8. К месту размещения стерилизатора должно быть подведено электропитание: напряжение 220 В ± 10%, частота 50 Гц ± 10%, максимальная потребляемая мощность 3,5 кВт.
2.9. Стерилизатор должен быть подключен к сети через автономный рубильник или автоматический выключатель, установленные на высоте 1,6 м от уровня пола и не далее 1 м от места размещения стерилизатора. Подключение к этому рубильнику других потребителей электроэнергии не разрешается.
2.10. Пол в месте размещения Стерилизатора должен быть выполнен из токонепроводящих материалов. Рабочую зону пола из токопроводящих материалов (плиточного, ксилитового) необходимо покрывать диэлектрическим резиновым ковриком.
2.11. Стерилизатор должен быть заземлен в соответствии с требованиями по эксплуатации электроустановок по классу 1.
3. Подготовка изделий к стерилизации
3.1. Изделия, предназначенные для обработки в Стерилизаторе, после стандартных процедур мойки, дезинфекции, предстерилизационной очистки должны быть тщательно высушены, а их каналы и закрытые полости при необходимости продуты сжатым воздухом.
3.2. Гибкие эндоскопы должны быть подготовлены к воздействию вакуума (разреженного воздуха) в соответствии с рекомендациями производителей.
3.3. Изделия, предназначенные для хранения после их стерилизации, нужно предварительно упаковать. Изделия, предназначенные для немедленного применения, можно стерилизовать без упаковки.
3.4. Для упаковки изделий использовать пакеты из материала «Тайвек» (TYVEK), специальные стерилизационные контейнеры, а также листовой нетканый материал из полипропилена. Нельзя использовать упаковочный материал, содержащий бумагу и полиэстер.
3.5. В пакетах и упаковках разместить химические индикаторы. Применение индикаторов позволяет обнаружить несоблюдение требуемых режимов стерилизации внутри стерилизуемых упаковок и изделий, обусловленное технической неисправностью стерилизаторов, нарушением правил их загрузки, ошибкой в установке параметров или их сбоем и тем самым уменьшить вероятность использования нестерильных изделий.
Инструкция по применению химических индикаторов приведена в Приложении 3. Индикаторы не должны препятствовать прямому доступу средства к стерилизуемой поверхности. Цветные полоски на индикаторах должны быть хорошо видны сквозь прозрачную часть упаковки.
3.6. Стерилизуемые изделия закрыть в пакетах при помощи ротационного термосваривающего прибора типа Hd 650 DL, а в упаковках ― при помощи клейкой химической индикаторной полоски.
3.7. Изделия разместить в корзинах, контейнерах или на лотках так, чтобы был обеспечен прямой доступ стерилизующего средства ко всей поверхности изделия. Не допускается укладывать изделия одно на другое. При возможности следует размещать упаковки вертикально.
3.8. В корзину поместить биологический индикатор в соответствии с рекомендациями, изложенными в Приложении 4.
4. Закладка изделий в Стерилизатор
4.1. Перед закладкой изделий открыть переднюю дверцу и выдвинуть подвижную полку на себя до упора.
4.2. В стерилизационную камеру Стерилизатора можно поместить одну или две корзины с изделиями. Вторая корзина устанавливается на первую. Стерилизуемый материал не должен соприкасаться со стенками камеры.
4.3. Задвинуть полку до упора, закрыть дверцу и убедиться, что она закрыта плотно. В случае неплотного закрывания дверцы автоматически не происходит запуска стерилизационного цикла.
5. Проведение автоматического цикла стерилизации изделий
5.1. Нажать кнопку «ON» на передней панели Стерилизатора.
5.2. На дисплее нажать на надпись «ПУСК».
5.3. В открывшемся на дисплее меню «ВЫБОР РЕЖИМА» нажать на надпись «АВТО».
5.4. В открывшемся на дисплее меню «АВТОМАТИЧЕСКИЙ РЕЖИМ» нажать на надпись «СТАРТ».
Убедиться на слух, что включился вакуумный насос.
5.5. В процессе стерилизации на дисплее зеленым цветом последовательно выделяются выполняемые стадии цикла: Вакуум I, Диффузия I, Вакуум II + Плазма I, Диффузия II, Плазма II, Вентиляция/ Сушка. На дисплее также отображается информация о времени, прошедшем с начала текущей стадии процесса, о количестве циклов стерилизации, которые можно провести после текущего цикла с оставшимся в приемном резервуаре стерилизационным средством.
В нижней части дисплея показаны текущие дата и время.
5.6. Процесс стерилизации длится не менее 36 мин. в зависимости от загрузки камеры Стерилизатора.
5.7. По окончании цикла стерилизации раздается непрерывный звуковой сигнал и распечатывается протокол проведенного цикла. В протоколе отражаются:
- серийный номер Стерилизатора;
- дата проведения стерилизации;
- общее количество циклов стерилизации, проведенных на данном Стерилизаторе;
- количество циклов, которое можно провести с оставшимся в приемном резервуаре стерилизационным средством;
- время начала цикла;
- время окончания цикла;
- суммарная продолжительность цикла;
- наименование и продолжительность каждой из 6 стадий цикла;
- результат цикла стерилизации: в случае успешного завершения ― «Pass», в случае сбоя ― код ошибки.
- Перечень кодов ошибки приведен в Приложении 5.
5.8. Через 1-2 мин после окончания вывода распечатки дверцу камеры можно открыть и извлечь корзины со стерилизованными изделиями.
5.9. В случае сбоя в работе стерилизатора следует руководствоваться рекомендациями, изложенными в Приложении 5.
6. Контроль хода процесса и результатов стерилизации
6.1.Контроль последовательности выполнения автоматического цикла стерилизации проводят в течение процесса стерилизации, наблюдая за информацией на дисплее Стерилизатора.
6.2. Контроль соблюдения параметров программы стерилизации проводят сразу после окончания процесса стерилизации, осматривая химические индикаторы. Полоски на них должны иметь розовый цвет. Розовая окраска химического индикатора свидетельствует о том, что он подвергался действию стерилизующего средства по заданной циклограмме.
Инструкция по применению химических индикаторов, поставляемых компанией «Хьюман Медитек», приведена в Приложении 3.
6.3. Контроль эффективности стерилизации изделий проводят при помощи биологических индикаторов, поставляемых компанией «Хьюман Медитек». Сразу после окончания процесса стерилизации следует осмотреть биологический индикатор и убедиться в том, что он имеет оранжевый цвет. Держа индикатор вертикально, белым колпачком вверх, с некоторым усилием нажать на колпачок. Установить индикатор в ячейку инкубатора (Приложение 7). Если через 48 ч инкубирования при температуре 58° С цвет индикатора не изменился, то процесс стерилизации прошел успешно.
6.4. В случаях, когда химический индикатор после извлечения из Стерилизатора остался голубого цвета, или если биологический индикатор поменял свой цвет на желтый, процесс стерилизации данных изделий необходимо повторить.
7. Экстренная остановка стерилизатора
В случае, если после запуска автоматического режима работы Стерилизатор не начал работать, или если возникла необходимость остановки процесса нажать кнопку «CANCEL», после чего Стерилизатор автоматически выполнит последовательность процедур, необходимых для выравнивания давления, вентиляции стерилизационной камеры и остановки.
8. Заполнение стерилизатора стерилизующим средством
Эти операции должны выполняться в латексных перчатках и в защитных очках.
Заполнение резервуара стерилизующим средством следует производить, когда счетчик циклов на дисплее показывает «0».
8.1. Приготовить флакон со стерилизующим средством «Агент стерилизующий ХМТС», проверив его вместимость (140 мл) и срок годности.
8.2. Выключить Стерилизатор, нажав кнопку «OFF» на передней панели.
8.3. Открыть ключом боковую дверцу.
8.4. Отвинтить против часовой стрелки крышку приемного резервуара.
8.5. Установить флакон со стерилизующим средством в адаптер приемного резервуара горловиной вниз и повернуть флакон вокруг оси на 90° по часовой стрелке. Через 2-3 мин, убедившись, что все средство перелилось в приемный резервуар, осторожно извлечь флакон из адаптера приемного резервуара.
ВНИМАНИЕ! Сразу после извлечения из адаптера на флакон нужно надеть латексную перчатку.
8.6. Завинтить крышку приемного резервуара по часовой стрелке.
8.7. Закрыть боковую дверцу Стерилизатора на ключ.
8.8. Нажать кнопку «ON» на передней панели.
8.9. Нажать надпись «ПУСК» на дисплее.
8.10. В открывшемся меню «ВЫБОР РЕЖИМА» нажать надпись «УСТАНОВКА».
8.11. В открывшемся меню «ПАРОЛЬ» нажать надпись «УСТАНОВИТЬ».
8.12. На циферблате набрать пароль 1212 и нажать клавишу ENT.
8.13. В открывшемся меню «УСТАНОВКА H2O2» на циферблате нажать клавишу CLR.При этом счетчик циклов обнулится.
8.14. Нажать надпись «УСТАНОВИТЬ».
8.15. На циферблате набрать число 20 и нажать клавишу ENT.
8.16. Нажать надпись «ВЫБОР РЕЖИМА» и перейти к запуску автоматического цикла стерилизации изделий (см. раздел 5).
9. Удаление неиспользованного стерилизующего средства
Если стерилизующее средство, залитое в Стерилизатор, не было израсходовано полностью в течение 30 дней, его необходимо удалить из приемного резервуара.
9.1. Выключить Стерилизатор, нажав клавишу «OFF».
9.2. Отвинтить крышку приемного резервуара.
9.3. При помощи шприца объемом 10 мл с полипропиленовым катетером длиной около 10 см и внутренним диаметром 3 мм отсасывают средство в пластмассовую емкость объемом около 200 мл до полного опорожнения приемного резервуара.
9.4. Завинтить крышку приемного резервуара.
9.5. Средство разбавить водой в отношении 1:10 и слить в канализацию.
9.6. Катетер и пластиковую емкость утилизируют методом, принятым в лечебном учреждении.
10. Хранение стерилизующего средства и расходных материалов
10.1. Стерилизующее средство следует хранить в холодильниках, отдельно от лекарственных средств и продуктов питания.
10.2. Химические и биологические индикаторы при хранении следует оберегать от попадания прямого солнечного света.
11. Документы, на основании которых составлена настоящая инструкция
11.1. Документ фирмы Human Meditek «HMTS-80 Plasma Sterilizer Operating Manual»
11.2. Инструкция №002/C-05 по эксплуатации низкотемпературного плазменного стерилизатора «ХМТС-80» производства компании «Хьюман Медитек» (Ю.Корея). Москва 2005 г.
11.3. Инструкция №001/С-05 по применению средства «Агент стерилизующий ХМТС» компании «Хьюман Медитек» (Ю.Корея) в низкотемпературном плазменном стерилизаторе «ХМТС-80» производства компании «Хьюман Медитек». Москва 2005 г.
ПРИЛОЖЕНИЯ
Приложение 1
Таблица оценки совместимости конструкционных материалов
медицинских изделий с условиями стерилизации
в пероксидно-плазменных стерилизаторах HMTS
Приложение 2
Типы медицинских изделий, рекомендуемых для стерилизации
в пероксидно-плазменном стерилизаторе HMTS-80
(Рекомендации представлены компанией «Хьюман Медитек»)
1. Оборудование и инструменты для микрохирургии с режущими частями или с зонами, труднодоступными для стерилизации. Например, ножницы, микроскальпели.
2. Инструменты для электрохирургии. Например, электроды электрокоагуляторов, электроды дефибрилляторов.
3. Медицинские изделия из полимерных материалов. Например, дренажи, трубки отсосов.
4. Инструменты электрические с кабелями и шлангами. Например, электродрели, шейверы.
5. Имплантируемые медицинские изделия и инструменты для их установки.
6. Инструменты для кардиохирургии. Например, электрофизиологические катетеры с присоединительными кабелями.
7. Изделия, используемые в реанимационных отделениях и БИТ. Например, рабочие части наркозно-дыхательной аппаратуры из металлических сплавов и полимерных материалов, аспирационные катетеры, воздуховоды, зонды, рабочие части концентраторов кислорода и ингаляторов, клинки ларингоскопов, рабочие части шприцов-дозаторов, трубки.
8. Оборудование для эндоскопических исследований. Например, эндоскопы, видеокамеры.
9. Инструменты для эндоскопических исследований. Например, ножницы, петли, щетки, щипцы, электроды диатермические.
10. Инструменты из металлических сплавов для ортопедии-ортодонтии. Например, замки, коронкосниматели, ложки, штифты, зеркала.
11. Инструменты для стоматологической хирургии. Например, кусачки костные, шприцы, щипцы, стоматологические наконечники.
12. Инструменты для проведения офтальмологических операций. Например, зажимы глазные, зонды, крючки глазные, ножницы, пинцеты глазные, скальпели, рабочие части операционных микроскопов.
13. Инструменты урологические. Например, бужи, зажимы, зеркала, ложки для удаления камней, стилет-катетеры, шприцы для промывания, щипцы уретральные, катетеры.
14. Датчики ультразвуковых диагностических приборов.
15. Ультразвуковые хирургические инструменты.
16. Оптические системы. Например, волоконно-оптические световоды, рабочие наконечники лазерных хирургических систем, линзы.
17. Рабочие части направляющих и позиционирующих систем. Например, установочные приводы, фиксаторы, блоки управления.
18. Инструменты для ЛОР-хирургии. Например, осветители, эндоскопические головки.
19. Датчики медицинских приборов.
20. Части медицинских ингаляторов. Например, загубники, воздуховоды, емкости, фильтры, дыхательные маски, батарейные отсеки.
Приложение 3
Инструкция
по применению индикаторов плазменной стерилизации
химических интегрирующих одноразовых HMCS и HMCT
1. Общие положения
1.1. Индикаторы плазменной стерилизации химические интегрирующие одноразовые HMCS и HMCT (далее – индикаторы) предназначены для визуального контроля соблюдения критических параметров плазменной стерилизации - температуры стерилизации, времени стерилизационного цикла и экспозиции стерилизующего вещества - внутри упаковок и у поверхности изделий, стерилизуемых в стерилизаторах HMTS.
1.2. Индикаторы предназначены для использования персоналом лечебно-профилактических учреждений, работниками дезинфекционной и санитарно-эпидемиологической служб, а также других учреждений, имеющих право заниматься дезинфекционной деятельностью, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование. Не рекомендуется использовать индикаторы людям с нарушением цветового восприятия.
1.3. Индикаторы предназначены для применения с упакованными изделиями и с изделиями, стерилизуемыми без упаковок.
1.4. Индикаторы не предназначены для контроля циклов стерилизации паром, этилен-оксидом, горячим воздухом, жидкими химикатами и другими стерилизующими агентами.
1.5. Индикаторы соответствуют классу 4 по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1.
1.6. Для контроля соблюдения параметров плазменной стерилизации применяют химические индикаторы в виде полосок (код HMCS) и самоклеящейся ленты (код HMCT).
1.7. Индикаторы HMCS представляют собой прямоугольные пластиковые полоски белого цвета с нанесенной на одной стороне цветной индикаторной полоской и маркировкой. Голубой цвет индикаторной полоски необратимо меняется в зависимости от достигнутых значений критических параметров стерилизации в течение цикла плазменной стерилизации. Розовый цвет индикаторной полоски появляется при соблюдении требуемых значений критических параметров.
1.8. Индикаторы HMCT представляют собой ленту из полимерного материала с индикаторными полосками, нанесенными с одной ее стороны, и адгезивным материалом, нанесенным с другой стороны.
1.9. Режимы стерилизации (условия в камере стерилизатора), для контроля которых предназначены индикаторы, и соответствующие им минимальные требуемые условия внутри упаковок и изделий (контрольные значения индикатора) приведены в таблице.
Контролируемые режимы стерилизации и контрольные значения индикаторов
*ПРИМЕЧАНИЕ - допускается применение индикаторов при других режимах плазменной стерилизации.
1.10. На упаковке индикаторов указаны их наименование, дата изготовления, гарантийный срок годности, номер партии, штамп ОТК и реквизиты предприятия-изготовителя.
1.11. Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требуют особых мер безопасности и их можно утилизировать как бытовой мусор.
2.Применение индикаторов
2.1. Закладку индикаторов проводит медицинский персонал при подготовке изделий к стерилизации в клинических отделениях при отсутствии ЦСО, либо в ЦСО персоналом, осуществляющим упаковывание изделий.
2.2. Верхнюю часть упаковочного пакета аккуратно надрезают ножницами. Извлекают только необходимое количество индикаторов, после чего упаковку закрывают.
ПРИМЕЧАНИЕ: Оставшиеся индикаторы должны быть израсходованы в течение 8 недель. Дату открытия упаковки наносят на пакете.
ВНИМАНИЕ! Перед стерилизацией медицинские изделия высушивают до исчезновения видимой влаги. Индикаторы HMCS закладывают в упаковки только с СУХИМИ медицинскими изделиями.
2.3. Индикаторы рекомендуется применять при каждом цикле стерилизации. Перед размещением индикаторов необходимо убедиться в том, что цвет полосок голубой.
Индикаторы помещают в трудно стерилизуемые места стерилизуемых изделий и в упаковки с изделиями.
Примерами трудно стерилизуемых мест являются:
- для отдельных изделий, упакованных в закрытые пакеты (хирургический инструмент, изделия из полимеров и т.п.) - внутри пакета; для наборов таких изделий - в центре пакета;
- для изделий с внутренними полостями, упакованных в закрытые пакеты - внутри пакета, для наборов таких изделий - в центре пакета;
- для изделий, стерилизуемых в жестких контейнерах - в центре контейнера или внутри изделия, находящегося в центре контейнера.
2.3. Индикаторы в виде ленты применяют для фиксации упаковочного материала на изделиях.
3. Анализ и интерпретация показаний химических индикаторов
Анализ и интерпретацию результатов контроля проводит уполномоченный на это персонал. Заключение об использовании изделий, прошедших стерилизацию, по назначению делают после сравнения цвета индикаторной полоски с цветом индикаторной полоски, не проходившей стерилизацию.
ВНИМАНИЕ! Не отрывайте индикаторную ленту от упаковок в операционном зале.
Если голубой цвет индикаторной полоски изменился на розовый, то это значит, что были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации.
При положительном результате контроля принимают предварительное решение о соблюдении критических параметров режима стерилизации внутри всех упаковок (стерилизационных контейнеров), обработанных в этом цикле. Окончательный вывод о соблюдении требуемых значений критических параметров режима делают после осмотра всех использованных индикаторов, вложенных в стерилизуемые изделия и упаковки данной закладки
Примечания:
Если индикаторная полоска хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила голубой цвет, то предполагается, что условия для эффективной стерилизации не были соблюдены, и все изделия, обработанные в данной закладке, считаются нестерильными.
В этом случае о неудовлетворительных результатах контроля сообщают в стерилизационное отделение, проверяют соблюдение правил закладки стерилизационных контейнеров, правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров режима стерилизации, переупаковывают изделия в новую упаковку, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации.
При повторении неудовлетворительных результатов контроля эксплуатацию Стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность.
Использованные индикаторы могут подклеиваться в журнал учета работы Стерилизатора.
4.Условия и сроки хранения индикаторов
Упаковки с химическими индикаторами следует хранить в помещении при нормальной комнатной температуре (15-24°С) и относительной влажности не более 60%. Место хранения нужно выбирать вдали от этиленоксида, пероксида водорода, кислот, глутаральдегида, формальдегида и других окислителей. Избегать попадания влаги, прямых лучей света и стерилизующих средств из других источников, чтобы предотвратить изменение цвета у неиспользованных индикаторов.
При хранении индикаторов в указанных условиях срок годности индикаторов-полосок составляет 2 года от даты их производства, а индикаторов в виде ленты – 18 мес. Срок окончания годности индикаторов указан на упаковке. Вначале указан год, а затем – месяц окончания срока годности.
Приложение 4
Контроль результатов стерилизации медицинских изделий
при помощи биологических индикаторов,
поставляемых компанией «Хьюман Медитек»
1.Общие положения.
1.1. Индикаторы предназначены для контроля результатов стерилизации медицинских изделий в низкотемпературных пероксидно-плазменных стерилизаторах HMTS.
1.2. Правила GMP стран Европейского экономического сообщества предусматривают наряду с другими методами применение биологического метода для контроля цикла стерилизации.
2. Сущность метода контроля
2.1. Биологический метод контроля основан на процессе инактивации спор тестовой культуры стерилизующим средством.
2.2. Биологический метод контроля осуществляется с помощью биотестов (биологических индикаторов).
2.3. Биологический индикатор представляет собой пластмассовую пробирку, в которую помещено 2,2 х 10 (6) КОЕ (колонеобразующих единиц) высушенных спор Bacillus Stearothermophilus и специальная легко ломающаяся ампула, заполненная цветной питательной средой. Пробирка герметично закрыта крышкой. Индикатор выполнен по раздельной схеме – до употребления споры и питательная среда изолированы, что позволяет транспортировать и хранить его продолжительное время без охлаждения.
3. Проведение контроля
3.1. Контроль результатов стерилизации с помощью биологических индикаторов проводят после монтажа и ремонта стерилизатора, во время планового контроля в процессе эксплуатации, а также во время контроля по показаниям при обнаружении неудовлетворительных результатов контроля стерильности медицинских изделий.
3.2. Контроль проводит персонал, ответственный за эксплуатацию стерилизатора.
3.3. Перед применением биотестов необходимо:
- Проверить дату окончания срока годности биотестов, нанесенную на упаковке. Использовать просроченные биотесты нельзя.
- Визуально проверить цвет биотеста:
* - муаровый цвет свидетельствует о его пригодности к применению;
* - желтый цвет свидетельствует о его неработоспособности.
3.4. Флаконы с биотестами разместить в контрольные точки: у задней стенки стерилизационной камеры на нижней полке и у задней стенки стерилизационной камеры на верхней полке.
3.5. По окончании процесса стерилизации извлечь флаконы из стерилизатора и, держа флакон в вертикальном положении, нажать на белый колпачок до щелчка.
3.6. Поместить флаконы в гнезда термостата.
3.7. Поместить в гнездо термостата биотест, не проходивший обработку в стерилизаторе. Этот тест используется для контроля процесса инкубирования.
3.8. Инкубировать биотесты в течение 48 ч при температуре 58°С.
3.9. Визуально сравнить цвет инкубированных тестов. Если цвет тестов после обработки в стерилизаторе и инкубирования не изменился по сравнению с контрольным (остался муаровым), то процесс стерилизации прошел успешно.
Изменение цвета хотя бы одного биотеста, а также его помутнение могут означать неэффективность стерилизации при проведении конкретного процесса. В этом случае всю закладку изделий считают нестерильной.
Примечание. При длительном хранении биотестов, изменивших свой цвет, (свыше 96 ч с момента помещения в термостат) может наблюдаться повторное изменение цвета на сине-голубой. В биотестах с повторным изменением цвета наблюдается помутнение.
3.10. Результат проведенного контроля заносится в журнал.
4. Утилизация
4.1. После применения все биотесты, вне зависимости от того, изменили они свой цвет или нет, передаются на уничтожение.
4.2. Уничтожение биотестов проводится путем стерилизации в паровом стерилизаторе при температуре 132°С в течение 20 минут с последующей утилизацией как бытовых отходов.
Приложение 5
Инкубатор DBI
Инструкция по эксплуатации
Основные технические характеристики:
Температура инкубирования, °С 58+2
Напряжение питания, В 220+10%
Частота, Гц 50+10%
Порядок работы:
1. Присоедините инкубатор к электрической сети с требуемыми параметрами. Включите сетевой выключатель, расположенный на передней панели инкубатора. Ожидайте около 11 мин, пока инкубатор выйдет на температурный режим 58+2 °С. Следите за стабильностью температуры по индикатору на передней панели инкубатора.
2. Возьмите биологический индикатор, прошедший обработку в стерилизаторе HMTS. Держа колбу биологического индикатора в вертикальном положении белым колпачком вверх, с небольшим усилием нажмите на колпачок. После этого установите индикатор в ячейку инкубатора.
3. Другой биологический индикатор, не проходивший обработки в стерилизаторе HMTS (эталон для сравнения) установите в ячейку инкубатора.
4. После выдержки в инкубаторе в течение 48 час выключите инкубатор и сравните цвет обработанного и контрольного индикаторов.
Требования безопасности:
Не используйте инкубатор вблизи горючих и легковоспламеняющихся материалов.
Для очистки инкубатора нужно пользоваться сухими материалами.
Запрещается разбирать нагревательный блок.
Инкубатор требуется размещать в сухом помещении при температуре 15-30°С.
Приложение 6
Перечень сообщений об ошибках процесса стерилизации
и рекомендации для действий персонала
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
 |
 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Официальное уведомление | | Правила Конфиденциальности | |